新聞:國鼎生技研發中抗癌新藥Hocena®通過美國FDA核准啟動二期臨床試驗

2013/12/11

國鼎生技 可望成功開發全球第一個抗Ras 抑制劑新藥 !

國鼎生技股份有限公司( Golden Biotechnology Corp. ) 於2013年11月26日在台大醫院國際會議中心,舉辦 “ 國鼎生技研發中新藥Hocena® 二期臨床啟動記者會 “ ,宣佈國鼎公司獲得美國食品藥物管理局 ( US FDA )核准國鼎生技研發中新藥將可在美國進行二期人體臨床試驗,會中並與全球最大的CRO公司之一 ICON公司簽約,正式啟動。記者會由國鼎生技吳麗玉總裁代表國鼎公司歡迎蒞臨之貴賓,及劉勝勇董事長闡述Hocena®之研發中新藥開發的重大意義,會中並邀請立法院王金平院長及新北市經濟發展局黃正誠副局長蒞臨致詞。

 

( 國鼎生技 吳麗玉總裁致詞歡迎所有的來賓 )

 

 

( 國鼎生技研發中新藥 Hocena ® 記者會二期臨床試驗啟動儀式 : 左起為國鼎生技 陳志銘博士, 陳育群副董,劉勝勇董事長, 吳麗玉總裁 , 王金平院長, 黃正誠副局長, ICON 亞太區副總裁Wei Ming Goh , 亞太區臨床研究管理商業策略部總監 Joyce Lee )

 

癌症已蟬連31年國人十大死因之首,令國人聞癌色變。在癌症基因的研究中,早在20多年前科學家已發現Ras是導致許多癌症的關鍵基因,包括台灣十大癌症死因第一名的肺癌、大腸直腸癌、與胰臟癌等常見癌症,研究發現約3成左右癌症患者有Ras基因突變 。 20年來各大國際藥廠投注許多資源與心力研發對抗Ras基因新藥,但是因為Ras基因標靶難度高,至今仍無所斬獲,Ras基因突變的癌症病患面臨無藥可醫的窘境。

 

2006年,國鼎生技研發出全球第一個抑制Ras基因的小分子化合物,第一期臨床研究成果其安全性與有效性相當良好,目前已通過美國食品與藥物管理局(FDA)核准進入第二期臨床試驗,二期臨床試驗將由全球最著名的美國Johns Hopkins醫學中心腫瘤科與醫學教授David S. Ettinger擔任計畫主持人,最後若經FDA核准藥證可望成功開發全球第一個抗肺癌Ras標靶藥物。

 

研究指出Ras基因是導致許多癌症的關鍵基因,促使癌細胞生長分化! 約30% 癌症患者存在Ras基因突變;Ras抑制劑研發難度高! 研究發現,約有30%的癌症患者中存在Ras基因突變,而基因突變的結果會導致Ras蛋白質高度活化,進而使癌細胞不斷的生長與分化,使得腫瘤更容易惡化。根據研究指出 ,肺癌及大腸直腸癌患者中約有30%-50%患者有Ras基因突變,胰臟癌患者更是高達70-90%。但目前仍未有可以抑制Ras基因的標靶藥物。

 

國鼎生技研發團隊領先全球,歷經十年研究,於2006年成功研發出抑制Ras的小分子化合物Hocena®,研究發現藉由抑制癌細胞內特定酵素的活性(脂肪酸轉移酵素FTase),使得酵素無法對Ras進行修飾作用,間接抑制Ras蛋白的活性,抑制癌細胞生長。

 

通過美國FDA核准 ,國鼎生技將啟動 Hocena®第二期臨床試驗 !!

國鼎生技Hocena® 第二期臨床試驗將與全球最大的CRO公司之一ICON簽約, 將由全球著名的美國Johns Hopkins大學醫學院綜合癌症中心腫瘤科與醫學教授David S. Ettinger擔任計畫總主持人 2011年Hocena®第一期臨床試驗正式展開,針對正規治療無效的非小細胞肺癌患者,評估Hocena®在人體中的最大容忍劑量,並進行藥物動力學、安全性、相容性與有效性的臨床試驗,試驗結果顯示,在安全性與有效性方面相當良好。

 

(國鼎生技研發中新藥 Hocena ® 記者會二期臨床試驗啟動與ICON公司簽約儀式 : 左起為國鼎生技 劉勝勇董事長, ICON 亞太區副總裁Wei Ming Goh)

 

Hocena®第二期臨床試驗預計於2014年開始收案。第二期試驗內容針對在正規兩種癌症治療方式無效的非小型細胞肺癌末期患者身上評估Hocena®的有效性、安全性並進行藥物動力學分析。 

國鼎生技董事長劉勝勇表示:

「研發中的Hocena® 新藥開發主要的意義在於:
1.國鼎生技證明台灣有能力自主研發新藥,並以單一新型化合物(New Molecular Entity, NME)之新藥進入全球性的二期臨床試驗。
2.獨特的藥物作用機制:Ras抑制劑,若經FDA核准將可望成為第一類 (First-In-Class)新藥、第一個US FDA核准上市的Ras抑制劑。 研究發現Hocena® 獨特的作用機轉可望改善目前Ras基因突變無藥可醫的窘境,國鼎生技也將視第二期臨床試驗成果向美國FDA提出藥證申請,期望能讓醫師有更多的治療選擇,也盡速為更多癌症病患帶來治療新曙光!此外,除了非小細胞肺癌外,國鼎生技未來計畫擴大試驗範圍至胰臟癌、大腸癌、血癌、紅斑性狼瘡與高血脂等多重疾病領域,希望能造福更多癌症與慢性病病患。 國鼎生技證明台灣的新藥產業,能夠立基在台灣、深耕在台灣,運用全球的資源進行新藥的研發;國鼎生技抗癌症新藥一旦成功,不僅是在疾病的治療具有重大的意義,在醫藥產業關聯性產生重大影響,將可能為台灣帶來每年百億甚至是千億的商機,具有跨足國際的重大實質效益。」