新聞:國鼎研發中新藥Hocena 獲台北生技獎研發創新獎

2014/09/22

經濟日報 劉美恩/撰稿

國內新藥開發公司國鼎生物科技(興櫃代號:4132),以「國鼎新藥Hocena®全球肺癌臨床暨多項適應症開發」研發成果,於9月19日由台北市政府主辦之「2014臺北生技獎」榮獲「研發創新獎」大獎,繼2013年國鼎生技榮獲經濟部頒發「國家產業創新獎」後,再一次獲得來自政府單位的肯定。

 

國鼎癌症新藥Hocena 獲台北生技獎研發創新大獎
台北市副市長陳永仁頒發2014台北生技獎「研發創新獎」給國鼎生技總裁 吳麗玉(右)。

劉美恩/攝影

 

國鼎生技新藥Hocena®不但獲美國FDA及台灣衛福部核准進行二期的人體臨床試驗,而且新藥Hocena®為全新小分子,具有創新與突破性的治療癌症的作用機轉,並且同步進行多項適應症開發,為台灣極少數由國人自行研發具有國際競爭優勢,目標全球市場,完成全球103國超過20種適應症的專利布局,因此獲得評審委員的肯定而於眾多參賽公司中勝出。

 

新藥布局發展 二期臨床試驗

「臺北生技獎」素有生技界奧斯卡獎之稱,為國內外機構及投資人評估國內生技公司的重要指標,2014臺北生技獎共有來自全國各地57家企業暨學研單位參賽,其中以「研發創新獎」20件參賽標的最多,展現臺灣生技企業豐沛的創新原動力;經過28名專業評審委員近三個月的審查,共遴選出入圍得獎企業單位10家,其參賽技術成果包括醫藥、檢測、醫療、食品等多角化領域,其中多件標的之技術與產品為國內首創,顯見各企業戮力打造自我品牌,積極開拓國際市場的決心。

 

國鼎生物科技成立於2002年,由總裁吳麗玉及董事長劉勝勇創辦,目前資本額7.3億,以研發小分子新藥為主力。總裁吳麗玉表示,「Hocena®」新藥,是從天然植物上發現的一種以ubiquinone為主結構的小分子全新化合物成分,國鼎將此成分命名為「Antrouqinonol®(安卓奎諾爾®) 」,這是第一次由台灣的研發團隊在本土的中草藥物種中找到具生物活性與功效性的全新小分子。由實驗證實其具有優異的對抗疾病的能力,包括抗癌、保肝、抗發炎、抗氧化、降血脂與調節免疫等功能,國鼎已完成其藥物動力學分析、毒理分析、全球專利布局,以及CMC(化學製造管制)和大規模cGMP 生產Antroquinonol ®API的製程認證,全力朝新藥布局發展。

 

吳麗玉進一步表示,Hocena® 新藥在2010年獲美國FDA核准一期臨床試驗,主要以非小細胞肺癌(NSCLC)末期的患者為研究對象,而試驗結果顯示對於目前尚無醫療對策的NSCLC末期患者有良好的耐受性與安全性,且亦觀察到有效性。國鼎生技目前在美國已獲FDA核准進行二期臨床,並已正式收案,預計在2015年完成Phase Ⅱ,就可以先向美國FDA提出藥證審查。而國內則是在8月取得衛福部同意將可在台灣進行二期臨床試驗及收案。

 

多項目多適應症 生技產業創舉

國鼎生技董事長劉勝勇表示,國鼎目前肺癌新藥已走在醫藥界的前端,率先進行二期臨床試驗,之後還會針對心血管疾病,以及胰臟癌、肝癌、多發性骨髓癌等癌症,規畫推動二期臨床的準備,預估2014至2015年總共會有6至10個二期臨床試驗的進行,這個大規模的多項目多適應症的開發,將是台灣生技新藥公司的創舉。

 

劉勝勇指出,國鼎生技是瞄準國際市場,將與全球前10大藥廠競爭,在國際合作與運籌的過程中,要能與國際大藥廠競爭甚至對其產生威脅,才有合作的可能。而國鼎的價值,就是未來在市場的競爭力。

 

國鼎新藥建構在高安全性的基礎,且在多項適應症都取得進展,除了對癌症有效外,對於自體免疫及心血管用藥都有開發的潛力,目前市場上在自體免疫及心血管用藥等領域,仍然缺乏優異的療效、且安全性高、副作用低的藥物可以進行有效的生理調節的治療,因此外界也認為國鼎未來在心血管用藥領域也有機會搶下灘頭堡。

 

另一方面,國鼎多項適應症的新藥開發策略,能攤提對於整體臨床前試驗的開發費用,使得每一項新藥的開發成本是愈來愈低,在每個適應症的開發過程當中,反而創造最低新藥開發的成本。國鼎以多適應症開發的策略布局,也是業界創新的經營模式。

 

國鼎生技新藥Hocena® 經動物實驗發現能廣效20多種病症。每年全球腫瘤市場市值高達800億美元,並以20%的年複合成長率增長,未來將引領全球癌症治療藥物新趨勢,投入龐大腫瘤醫療市場,最快能在2017年上市,另外同時針對胰臟癌、大腸癌等現今常見的腫瘤疾病以及在紅斑性狼瘡和心血管疾病的治療,廣泛的適用病症商機高達上百億元。

 

資料出處 : 經濟日報 劉美恩 / 聯合財經網