公告:國鼎生技獲得美國FDA核准認定急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格

2015/5/5

序號 2 發言日期 104/05/04 發言時間 15:15:54
發言人 黃仕旗 發言人職稱 財務長 發言人電話 02-28086006
主旨 本公司研發中血液腫瘤類之急性骨髓性白血病小分子新藥, 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格
符合條款 第 42款 事實發生日 104/05/04
說明

1.事實發生日:104/05/04

2.公司名稱:國鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司新藥Antroquinonol獲得美國食品藥物管理局(FDA)通知,正式取得血 液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定(#15-4763),經美國FDA認定為「孤兒藥」 的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護 期等優惠措施。因為按孤兒藥程序進行臨床試驗,藉由FDA主動協助,將縮短取得藥證 之時間。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:GHAML(Antroquinonol)

(2)用途:一種治療急性骨髓性白血病小分子新藥

(3)預計進行之所有研發階段: 口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登 記審查。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准: 本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療急性骨髓性白血病孤兒藥(#15-4763)

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司將依原先年度計畫,繼續研發完成急性骨髓性白血病之臨床試驗,獲得孤兒 藥資格將適用美國的獎勵措施有效降低本公司研發支出。

D.已投入之研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間: 口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定, 若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。

B.預計應負擔之義務: 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資 人應審慎判斷謹慎投資。

本資料轉載自:台灣證券交易所-重大訊息公告-國鼎生技公司提供