重大訊息:國鼎生技新增獲美FDA核准肝癌孤兒藥資格

2015/7/28

序號   發言日期 104/07/27 發言時間  
發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話 02-28086006
主旨 本公司研發中肝癌新藥獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准通過孤兒藥資格
符合條款  第 42 款 事實發生日 104/07/27    
說明

1.事實發生日:104/07/27

2.公司名稱:國鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司新藥Antroquinonol獲得美國食品藥物管理局(FDA)通知,正式取得肝癌孤兒藥資格認定(#15-4881),經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等 優惠措施。未來新藥獲得上市許可後,將有七年的美國市場專賣獨占權,擁有 專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:GHHCC (Antroquinonol)

(2)用途:一種治療肝癌小分子新藥

(3)預計進行之所有研發階段: 口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登 記審查。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准: 本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療肝癌孤兒藥(#15-4881)

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司將依原先年度計畫,繼續研發完成肝癌之臨床試驗,獲得孤兒藥資格將適 用美國的獎勵措施有效降低本公司研發支出。

D.已投入之研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間: 口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定, 若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。

B.預計應負擔之義務: 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。