重大訊息:國鼎肺癌新藥二期臨床經美國獨立安全評議委員會審查優於預期標準,同意執行二期第二階段臨床試驗

2016/01/15

發言日期:105/01/15

發言時間:09:00:28

發言人:林哲吉

發言人職稱:財務長

發言人電話:02-28086006

符合條款:第 42 款

主旨:更正美國獨立安全評議委員會 (Data and Safety Monitoring Board)審查通知

事實發生日:105/01/14

 

說明:

1.事實發生日:105/01/14

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:國鼎公司新藥Antroquinonol( Hocena )執行中之多國多中心肺癌二期臨床試驗的第一階段結果,經美國獨立安全評議委員會(Data and SafetyMonitoring Board)審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意本公司執行二期第二階段之臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena )

(2)用途:一種治療肺癌小分子新藥

(3)預計進行之所有研發階段: 口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准: 通過審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意執行二期第二階段之臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司將依原計畫,繼續進行肺癌之臨床試驗。

D.已投入之研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期和二期第一階段的臨床試驗。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間: 口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。

B.預計應負擔之義務: 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。