國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol, 通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND),准 予執行人體功效性及安全性臨床試驗

2017/05/19

發言日期:106/05/19

發言人:林哲吉

發言人職稱:財務長

發言人電話:0228086006

主旨:國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol, 通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND),准 予執行人體功效性及安全性臨床試驗

符合條款 第 43 款

事實發生日 106/05/19

1.事實發生日:106/05/19
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol 2015年獲得美國食品藥物管理局 (USFDA)以及2017年獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證,今日美國食品藥物 管理局通過人體臨床試驗審查(IND),核准同意國鼎生技執行胰臟癌人體功效性及安全 性臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
(2)用途:治療胰臟癌的小分子新藥
(3)預計進行之所有研發階段: 口服劑型:一/二期臨床試驗(需與美國FDA與歐洲EMA協商確認)。 (4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗(pre-IND no.:133158)。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
本公司將依原計畫,持續展開胰臟癌之人體臨床試驗。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權 金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:
口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定, 若一切順利完成,預計試驗完成時間約在108年。
B.預計應負擔之義務:
該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關 臨床試驗即可申請上市許可。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。