國鼎生技新藥製劑廠取得PIC/S GMP認證

經濟日報 2018-01-04 09:21中央社 記者韓婷婷臺北4日電

國鼎生技的新藥生產製劑廠,近日正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的認證,有助展開歐洲及全球多國多中心臨床試驗。
國鼎表示,新藥生產從原料(API)到製劑皆完成PIC/S GMP的工廠認證,除了保證國鼎生技在後續臨床試驗的藥品提供符合標準製藥流程以外,全球臨床試驗的佈局亦能符合各個國家(包括歐盟)對於受試藥物最嚴格的標準,也代表具備新藥上市後藥品生產與銷售的能力。

國鼎生技致力於新藥的開發,以孤兒藥為癌症新藥研發主力,研發中小分子新藥目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗,目前的臨床進度包括已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案、胰臟癌在去年12月底在美國已開始有第一位患者接受治療的紀錄(FirstPatient In)、而降血脂的臨床進度有望在今年第2季解盲。


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