公告本公司研發中小分子新藥Hocena (Antroquinonol) 血脂臨床數據試驗解盲

符合條款 第43款 事實發生日 107/9/26

內容:

1.事實發生日:107/9/26
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:

本公司研發中小分子新藥Hocena (Antroquinonol),由江福田醫師主持之血脂數據試驗於107年9月26日完成解盲。

一、 臨床試驗介紹

(一) 試驗計畫名稱: 江福田醫師主持之「Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號:GHLIP-2-001),

(二) 試驗計畫目的: 是以人體臨床試驗驗證研發中小分子 Antroquinonol 的降血脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,試驗結果將有助於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。

(三) 試驗階段分級及適應症: 本臨床試驗,是台灣行政院衛生福利部於104年11月27日同意在台灣執行研發新藥 Hocena (Antroquinonol) 在高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。

(四) 試驗藥物: Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg、100mg、150mg。

(五)評估指標:

A. 主要療效指標: 50mg組、100mg組、150mg組相較與安慰劑組於12週的三酸甘油脂(TG)變化以及安全性評估。

B. 次要療效指標:總膽固醇、LDL-C血脂參數,左心室舒張功能,動脈硬化指標以及脂肪肝的影響。

(六)試驗計劃受試者人數:

預計:120人。

實際招收人數:120人。

 

二、 主要療效指標(試驗結果分析及意義)

(一) 在12週的三酸甘油脂(TG)下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著降低的效果(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。

(二) 在患者服用安慰劑、50mg、100mg、150mg劑量,無嚴重副作用,通過安全性評估。

 

三、 次要療效指標(試驗結果分析及意義)

(一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))。

(二)脂肪肝參數變化在服用Hocena(Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成正常。

(三)總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL在服用Hocena(Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢,LDL-C的降幅於患者服用100mg的組別在8周時即達統計上顯著效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18, -0.99))。

四、 單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發,新藥上市之成敗,投資人應審慎判斷、審慎投資。

6.因應措施: 無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:GHLIP-2-001。
 二、用途:血脂數據試驗。
 三、預計進行之所有研發階段:本次試驗是作實證醫療 Evidence Based Medicine(EBM)參考,一旦此小型臨床有效果,將在新的適應症中,直接進入二期臨床實驗。
  四、目前進行中之研發階段:簽約後,才會開始。
     (一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用。
     (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:本次臨床實驗計畫非用於新藥之查驗登記。
     (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原先安定性試驗計畫書,繼續執行。
     (四)已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
    本次試驗是作 Evidence Based Medicine(EBM)參考,一旦此小型臨床有效果,將在新的適應症中,直接進入二期臨床實驗。
     (一)預計完成時間:本臨床試驗目前已完成解盲,整理專家會議討論試驗數據後,於取得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後通報TFDA試驗執行完成。。
     (二)預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。
  六、因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。