國鼎生物科技(4132)法人說明會內容新聞稿

國鼎生物科技股份有限公司(國鼎,股票代號:4132)研發中的小分子新藥Antroquinonol®  (安卓奎諾爾®)已陸續在腫瘤與非腫瘤適應症的臨床試驗獲致階段性的成果,其腫瘤適應症開發的方向係以孤兒藥的研發為主,Antroquinonol用於治療胰臟癌、急性骨髓性白血病和肝癌已獲得美國FDA的孤兒藥認證,治療胰臟癌的功效性亦同時獲得歐盟European Commission的孤兒藥認證。目前執行中的腫瘤適應症臨床試驗包括非小細胞肺癌二期臨床試驗,胰臟癌臨床一/二期臨床試驗;非腫瘤適應症臨床試驗包括近期解盲的降血脂臨床試驗、異位性皮膚炎臨床試驗以及B型肝炎臨床試驗,茲略述成果如下:
高膽固醇血症與高血脂症:
2018年9月26日由江福田醫師主持「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」已完成解盲;此臨床試驗主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂(Triglyceride, TG)的改變,次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,同時並監測受試者對於新藥Hocena (Antroquinonol)的安全性和耐受性。 試驗結果顯示患者服用100mg Hocena (Antroquinonol)達到顯著降低血液中三酸甘油脂的含量;對於次要觀察目標如: (一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV) (二)脂肪肝參數變化(三) 低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C) 等皆具統計上顯著的效果。其他血脂參數如總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值皆有改善的趨勢。此臨床試驗是國鼎生技第一個在人體上證明研發中新藥Hocena (Antroquinonol)對慢性病的有效性,除了提供在血脂控制上的療效證據外,亦累積此新藥在人體使用安全性的證明,對於後續相關臨床適應症的開發奠定成功的基礎,也對後續藥廠的授權談判增加更強而有力的籌碼。
胰臟癌:
獲得美國FDA同意執行研發中新藥Antroquinonol,在初診為轉移型的胰臟癌患者評估Antrqouinonol 合併nab-paclitaxel + gemcitabine治療的最大容忍劑量、安全性/相容性、藥物動力學以及功效性的人體1/2期臨床試驗。目前進度與結果符合預期。
非小細胞肺癌:
全球10個臨床醫學中心(國內1所,海外9所),針對非小細胞肺癌經過兩線治療失敗的四期患者,進行單臂之二期臨床試驗,第一階段的臨床試驗已完成,試驗結果優於預期,根據此試驗結果,公司擬藉由與化學治療合併的試驗方案展開後續的臨床試驗,藉以收納一線的肺癌患者,彰顯新藥Hocena (Antroquinonol)與化療藥物合併治療的最低的副作用與最大的治療效果。
異位性皮膚炎:
衛福部同意本公司進行檢送之Hocena (Antroquinonol) 供中山醫學大學附設醫院魏正宗醫師主持之異位性皮膚炎藥品臨床試驗計畫;本試驗是包含安慰劑組、50mg劑量組與100mg劑量組在內的雙盲試驗,針對60位異位性皮膚炎患者在Antroquinonol治療過程與完成治療後異位性皮膚炎抑制效果所執行的臨床二期功效性驗證人體試驗,目前正積極收案中。
B型肝炎:
衛福部同意本公司進行檢送之Hocena (Antroquinonol)供中山醫學大學附設醫院林敬斌醫師主持之B型肝炎藥品臨床試驗計畫; 本試驗是包含安慰劑組、50mg劑量組與100mg劑量組在內的雙盲試驗,針對60位B型肝炎患者在Antroquinonol治療過程與完成治療後的病毒抑制效果所執行的臨床二期功效性驗證人體試驗,目前正積極收案中。
阿茲海默症:
國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症的功效性獲得2016年的「Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation Quick Fire Challenge」醫藥類組的首獎,在J&J的指導下,2017年6月20日國鼎生技與昆士蘭科技大學開發研發中小分子Antroquinonol用於預防與治療阿茲海默症的動物試驗正式啟動,預計於2018年第四季完成此動物試驗。試驗結果將有助於公司與國際大藥廠的授權談判以及Antroquinonol在預防與治療阿茲海默症的人體臨床試驗設計。