國鼎ASCO論文摘要發表 Antroquinonol肺癌臨床成果亮麗

2019.5.17
ASCO Meeting Abstract : Phase II multicenter study of antroquinonol in patients with stage IV non-small cell lung cancer who have failed at least two lines of anti-cancer therapy.
https://meetinglibrary.asco.org/record/174289/abstract

   國鼎生技(4132)  Antroquinonol (Hocena)近日於全球最權威的癌症研究平台ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)官網發布肺癌臨床結果論文摘要,成果亮麗,
在即將召開的美國ASCO大會及後續的BIO年會之前,於國際上展現國鼎生技新藥的研發成果。國鼎指出:
二期有效性達到目標與高安全性,是國鼎進入三期臨床試驗的信心與基礎,招收病患也更增加信心

   臨床試驗是以單一使用Antroquinonol(Hocena)治療,並針對罹患晚期(第四期)非小細胞肺癌,經過至少2線抗癌藥物治療無效患者,而且腫瘤
惡化的情況下進入本試驗,結果顯示:
口服Antroquinonol對於接受超過兩次化療之病人族群的「疾病無惡化期」(PFS)為11.9週,其中位數總體
生存期(OS)為47.3週,整體的疾病控制率(DCR)高達72.7%;在接受兩次化療之病人族群的「疾病無惡化期」更是高達22.9週。
KRAS基因突變陰性患者的「疾病控制率」為100%而對於目前無任何有效藥物可治療的KRAS基因突變陽性患者的「疾病控制率」也達到
50%。在安全性方面,口服600mg的 Antroquinonol (Hocena)沒有觀察到任何全身毒性的案例。
與歷史數據相比,Antroquinonol單方口服治療為肺癌末期患者帶來了更高的「疾病控制率」和更長的「無惡化生存期」(PFS)和「總體生存期」(OS)

   國鼎生技於美國時間2019年3月31日,接獲通知: Antroquinonol用於治療晚期非小細胞肺癌的二期臨床試驗數據的論文,獲准於2019年5月
31日美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會期間在ASCO官網大會論文發表;而ASCO官網也率先於台灣時間5月16日刊登論文摘要。論文作者包括台灣
的醫學中心及美國約翰霍普金斯大學醫學中心等。

   國鼎生技總經理蘇經天博士指出,本臨床試驗顯示Antroquinonol安全地用於治療晚期非小細胞肺癌病患,試驗結果顯示Antroquinonol 的功效性,
未來國鼎生技將直接進行晚期病患的三期臨床試驗,並計畫以Antroquinonol合併治療的第一線用藥設計,為後續II/ III 期臨床試驗方向,第三期臨床
試驗病患選擇條件將更寬廣,有利於收案速度,以期盡早完成臨床試驗。國鼎生技將以此研發成果用於和國際大藥廠的授權以及後續新藥藥證(NDA)的申請。

   近年來癌症治療最新突破療法的藥物,都是在ASCO發表第一手數據後而受到矚目;各大藥廠會在年會上尋找適合的新藥繼續發展,ASCO已成為癌症
治療創新藥物論文發表的首選舞台。

   國鼎研發中新藥Hocena(Antroquinonol) 於2014年執行經美國FDA核准進行多國多中心臨床,由全美包括著名的約翰霍普金斯大學醫學中心等九大醫學
中心及台灣FDA核准的三家醫學中心,進行非小細胞肺癌二期人體臨床試驗,針對經過二至四線用藥無效且腫瘤持續惡化的非小細胞肺癌者,提供單一藥物
Antroquinonol (Hocena) 的治療方案。

   臨床試驗為30名可評估的患者每天口服600mg的 Antroquinonol (Hocena),其中15名患者為KRAS基因突變陽性之患者,15名患者為KRAS陰性之患者。
該研究的主要療效指標(primary endpoint)是從治療開始到第12週的「疾病無惡化存活期」(PFS),而疾病控制率(DCR)和「總體生存期」(OS)則是重要的的
次要療效指標(Secondary endpoints)。

   臨床試驗共納入31例患者,可評估人群30例,其中15例為KRAS陽性,15例為KRAS陰性,73%的患者至少接受過兩次化療。KRAS基因突變陰性患者
的疾病控制率為100%,而目前無有效藥物可治療的KRAS基因突變陽性患者的疾病控制率為50%。雖然KRAS基因突變陰性患者的數據結果比KRAS陽性組好,
Antroquinonol (Hocena)仍然是KRAS陽性患者唯一有效的藥物

   肺癌是全世界因癌症造成死亡的頭號殺手,具有高度侵襲性且預後不良的惡性腫瘤,肺癌的病人當中,非小細胞肺癌(NSCLC)大約佔將近 9 成,包括肺鱗狀
細胞癌、肺腺癌和其他。但是有一半以上的非小細胞肺癌病人,在診斷時癌症分期已經是晚期,無法接受手術的根除性治療,必須依賴全身性的療法。
晚期非小細胞肺癌是高度致命的癌症,過去治療的選擇只有化學治療或標靶治療。