國鼎生技獲中國治療脂肪肝專利授證 NASH與代謝症候群新藥研發再添利多

2019.7.19

國鼎生技公司(TW4132) 於2013年11月26日向中國的「國家知識產權局」(CNIPA)申請用於「治療脂肪肝疾病的方法」專利,繼獲得台灣智慧財產局(TIPO)、日本專利局(JPO)、歐洲專利局(EPO)授證通知後,於7月17日接獲事務所所轉發的中國官方授證通知,其發明名稱為:「Methods for the Treatment of Fatty Liver Disease」(治療脂肪肝疾病的方法)。本專利涉及治療、抑制及預防脂肪肝疾病的方法。專利包含非化學性肝損傷所致的脂肪肝疾病,例如非酒精性脂肪肝病(NAFLD)及非酒精性脂肪肝炎(NASH)。

非酒精性脂肪肝炎(NASH)可以導致肝硬化及肝癌,但是截至目前為止,非酒精性脂肪肝炎尚缺乏有效的治療藥物,國際大藥廠都在積極尋找及開發治療及預防非酒精性脂肪肝的有效藥物。

非酒精性脂肪肝近幾年來已經成為開發中與已開發國家主要的肝病之一,非酒精性脂肪性肝病,指的是不飲酒的人肝臟中脂肪(通常為三酸甘油脂) 積聚,與代謝症候群(Metabolic Syndrome)息息相關。 隨著時間的推移,肝臟中的脂肪堆積(脂肪變性)以及伴隨的發炎和瘢痕組織(纖維化和肝硬化)的累積可以干擾正常的肝功能並導致肝癌。

在「代謝症候群」的研發進展方面,國鼎生技研發中新藥Antroquinonol針對「高膽固醇血症與高血脂症患者,降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」於2018年9月完成臨床資料分析並成功解盲。

試驗結果顯示患者服用Hocena(Antroquinonol)達統計上顯著降低的效果,達到主要觀察目標:降低患者血液中三酸甘油脂(TG)的目的,次要觀察指標 如(1).動脈硬化指標(2).脂肪肝參數變化(3).低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)下降的幅度皆達統計上顯著的效果。

國鼎生技指出,在2018年解盲的降血脂人體臨床試驗數據中,可以發現血液中三酸甘油脂的含量在服用研發中新藥Hocena(Antroquinonol)後有顯著的降低,而且受試者的脂肪肝現象亦有顯著改善的現象,這兩項功效性的確認已可支持國鼎生技在後續對於非酒精性脂肪肝炎的臨床試驗的理論基礎,對於後續相關臨床適應症的開發及藥廠的授權談判增加更強而有力的籌碼。

[ 新聞小辭典 ]

脂肪肝乃一種病理狀況,其為當肝總重量的5%以上為脂肪。脂肪肝及肝炎常見於過量飲酒以及肥胖、糖尿病、高脂血症等的人,非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)指的是廣範圍的肝臟疾病,從單純性脂肪肝(steatosis),至非酒精性肝炎(NASH)、肝硬化(不可逆,晚期肝臟結瘢)。非酒精性脂肪肝疾病所有階段的共同性在於脂肪堆積(脂肪浸潤)在肝臟細胞中(肝細胞)。單純性脂肪肝僅涉及脂肪堆積在肝臟中,並未有發炎或結瘢現象,堆積在肝臟細胞中的脂肪事實上是由特殊形式的脂肪(三酸甘油脂)所組成。

非酒精性脂肪肝疾病下一階段及嚴重程度則是非酒精性脂肪肝炎(NASH),它涉及脂肪堆積在肝臟細胞中,同時肝臟也有發炎現象。發炎細胞會破壞肝臟細胞(肝細胞壞死)。不論是酒精性或非酒精性所造成之脂肪肝炎皆會導致肝臟結瘢(纖維化),且不可逆地造成晚期結瘢(肝硬化),肝硬化可能導致肝癌。