國鼎生技研發中之安卓奎諾爾® Antroquinonol® 各項進展之里程碑

2018年

1.國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,通過南韓衛福部(KFDA)藥品臨床試驗審查(IND),准予在南韓進行胰臟癌新藥多國多中心臨床試驗。

2.國鼎生技新藥製劑廠取得PIC/S GMP認證

國鼎生技的新藥生產製劑廠,正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的認證,有助展開歐洲及全球多國多中心臨床試驗。

2017年 1.國鼎生技與澳洲昆士蘭州政府共同發布開發研發中小分子 Antroquinonol用於預防與治療阿茲海默症的試驗正式啟動。
2.國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol, 通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行人體功效性及安全性臨床試驗 。
3.國鼎生技公告:歐盟執委會(European Commission)接受國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認證申請。

4.國鼎研發中失智症新藥 獲美國治療神經退化疾病專利
5.國鼎研發中治療動脈硬化新藥 獲日本專利
6.國鼎胰臟癌新藥臨床正式登錄公告美國NIH臨床試驗網
7.國鼎生技通過美國藥典USP GMP Quality System品質系統稽核認證

2016年 以「Hocena -癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」成果,榮獲第十三屆國家新創獎的「企業新創獎」。
  國鼎研發阿茲海默症新藥研究, 參加澳洲政府與Johnson & Johnson Innovation 合辦之QuickFire Challenge 大賽,榮獲唯一的創新藥物大獎
  國鼎肺癌新藥二期臨床經美國獨立安全評議委員會審查優於預期標準,同意執行二期第二階段臨床試驗
2015年 國鼎生技新增獲得美國FDA核准認定肝癌孤兒藥資格
  國鼎生技新增獲得美國FDA核准認定急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格
  國鼎生技獲得美國FDA核准通過認定為胰臟癌孤兒藥資格
2014年 台灣衛福部同意,國鼎研發中肺癌新藥在台灣可進行二期臨床試驗。
  美國人體二期臨床試驗正式開始收案。
2013年 Antroquinonol®獲得美國新專利「 Methods and compositions for treating cancer metastasis 」,證書號US 8,648,117 B2 (治療癌細胞移轉之方法與組成物),累計共獲美國9件專利。
  美國FDA核准在美國進行非小細胞肺癌(NSCLC)人體二期臨床試驗。
  通過人體一期臨床試驗,同年申請人體二期臨床試驗。
  針對各項適應症個別提出人體二期臨床試驗申請。
2012年 研究證實Antroquinonol®能藉由抑制 isoprenyltransferase的活性,間接扮演Ras蛋白質抑制劑的角色。
  研究證實低劑量的Antroquinonol®能提高血液中HDL-C的濃度,有效降低血脂的累積。
2011年 正式於台灣及美國執行非小細胞肺癌(NSCLC)人體臨床一期試驗。
2009年 獲得美國專利「Cyclohexenone compounds from Antrodia camphorata to treat autoimmune diseases」,證書號 US 7,501,454 B2。(用於治療自體免疫疾病之牛樟芝環己烯酮化合物 )
  確認化合物Antroquinonol®參與的訊息傳遞路徑並發表於國際期刊Biochemical Pharmacology發表文獻,證實具有活化AMPK及抑制mTOR訊息傳遞路徑的作用機轉,同年並獲得治療自體免疫及護肝等2項美國專利。
2008年 獲得美國專利「Liver protection compounds of the cyclohexenone type from Antrodia camphorata」,證書號US 7,456,225 B1。(用於護肝之牛樟芝環己烯酮化合物 )
  完成臨床前新藥開發所需動物安全性、功效性與品質試驗,並且正式命名為Hocena®。
2007年 於國際學術期刊Planta Medica發表與確認為新型化合物,發現牛樟芝新型化合物Antroquinonol®對多種癌細胞展現抗癌效果。
2006年 成功分離純化單一小分子Antroquinonol®並開始申請相關專利。
2005年 完成大量培養固態發酵牛樟芝並成功在市場上銷售。
2004年 成功開發完成固態發酵培養牛樟芝技術,並成功生產具高活性牛樟芝。
2003年 建立多種抗癌細胞篩選平台,建立中草藥資料庫超過4000種以上。
2002年 由國鼎生技總裁 吳麗玉女士、董事長 劉勝勇先生和榮陽團隊創立國鼎生技公司。

 

美國食品藥物管理局 U.S. Food and Drug Administration

認證機構與流程
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)成立於1906年,為直屬美國健康及人類服務部(U.S. Department of Health & Human Services)管轄的聯邦政府機構,其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、化妝品、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫學設備、放射性設備和動物用藥進行監督管理,同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)第361號條款,包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。

 

FDA是世界上極具有公信力的食品與藥物的領導管理機構,許多國家在改善與監控食品安全機制上,都曾經透過美國FDA協助監督檢驗,是確保產品在品質、效果與安全上皆符合全球最高標準證明的指標;上述列舉的產品必須要經過FDA檢驗合格後,方可在美國本土上市銷售。